如果无菌室的设计和施工本身存在缺陷,或者即使设计和施工完善,维护、管理和使用不当仍然不能发挥应有的作用,也不能生产出高质量的产品。威海净化公司有人认为,设备和管理各占产品污染控制效果的50%。可见,运行管理体系的完善对产品质量有多重要。
进入无菌室的物品应在无菌室外进行清洁,并在灭菌时送入无菌室。威海净化公司主要的输送方式如下:
a、安瓿、药水瓶等,在生产线上经过洗涤灭菌后连续送入无菌室。
b、灭菌器安装在贯穿无菌室墙面的适当位置,从无菌制剂操作室外送入灭菌器,灭菌后取出灭菌器内的物品。
c、将物品放入传送室或窗户,通过灭菌灯照射、喷洒消毒剂等方式清洗灭菌,然后进入无菌室。传送室或窗户内部通过高效过滤器后送出的清洁空气,使无菌室外保持正压,无菌室内保持相对负压,并连续用灭菌灯照射,保持准无菌室的清洁度。
无菌制剂操作室内空气和设备的除尘和灭菌:无菌室内空气不断被高效过滤器过滤的洁净空气所取代,同时保持室内正压,防止污染空气从外流入。无菌室的空调最好在夜间运行。威海净化公司提醒昼夜连续运行时,为节省运行成本,夜间可停止温湿度空调,仅通过通风保证清洁度和正压。但第二天,为了除湿,温湿度空调装置应至少提前1小时启动。许多人对无菌室内灭菌灯的效果持怀疑态度,但在日本仍然更加关注这种辅助灭菌措施的效果。